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煥新前行|加速研發(fā)創(chuàng)新特效藥，復(fù)產(chǎn)中藥休眠名方，山東藥企“瞄準(zhǔn)”臨床急需藥
來源：大眾報(bào)業(yè)·經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)　　 加入時(shí)間：2022-6-13 19:32:36　　
　　經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者 韓祖亦
　　今年47歲的林棟清楚地記得，自己所在的超“豪華”研發(fā)團(tuán)隊(duì)在創(chuàng)下史上最快紀(jì)錄，順利完成某一重大領(lǐng)域、市場急需口服創(chuàng)新藥物藥學(xué)研究的那一瞬間，是多么如釋重負(fù)、自豪期待。
　　“在研發(fā)這一特效藥物項(xiàng)目上，自去年年底啟動以來，公司集中了主要骨干力量，所有項(xiàng)目對其讓路，各鏈條緊密配合，加班加點(diǎn)，不遺余力，力爭在最短時(shí)間內(nèi)填補(bǔ)國產(chǎn)空白，從而解決‘有’與‘沒有’的問題。目前，該項(xiàng)目已申報(bào)臨床試驗(yàn)�！�6月8日上午，齊魯制藥集團(tuán)有限公司（下稱“齊魯制藥”）副總裁、藥物研究院院長張明會對經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者透露。
　　毫無疑問，創(chuàng)新藥的加快研發(fā)，為滿足臨床上尚未被滿足的患者需求，提供了“嶄新”的希望。而對于中醫(yī)藥企業(yè)而言，大力推動那些兼顧經(jīng)濟(jì)和社會效益的休眠“名方”恢復(fù)上市，同樣也是另一種形式的“煥新”。
　　“百年宏濟(jì)堂有151個(gè)文號，其中不乏名醫(yī)名家的經(jīng)典名方，而大部分在此前處于休眠狀態(tài)，我們計(jì)劃3年內(nèi)復(fù)產(chǎn)100個(gè)品種。這些具有較強(qiáng)競爭力的休眠品種上市后，有望在短期內(nèi)躋身年銷售過千萬甚至上億元的大品種，將成為中藥科研創(chuàng)新的新亮點(diǎn)和企業(yè)效益的新增長點(diǎn)�！鄙綎|宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)股份有限公司（下稱“宏濟(jì)堂制藥”）副總裁、中藥研究院院長孟兆青對經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者表示。
　　“突然也是必然的項(xiàng)目”
　　“去年年底，我們部門是突然接到這一研發(fā)任務(wù)的。不過，在我看來，雖說是突然，但其實(shí)也是必然的項(xiàng)目。為此，公司專門調(diào)集了各個(gè)領(lǐng)域的‘精兵強(qiáng)將’，組成了包含近30名專家、50余名研發(fā)人員的超豪華團(tuán)隊(duì)，藥政、物料、設(shè)備訂購等各環(huán)節(jié)統(tǒng)籌策劃調(diào)度，決心要將創(chuàng)新藥物平均8至12年的上市周期縮減到最短�！弊鳛辇R魯制藥藥物研究院創(chuàng)新藥工藝研究部部長，林棟對經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者回憶說。
　　自此，林棟及其團(tuán)隊(duì)人員便開啟了吃住均在實(shí)驗(yàn)室，儀器設(shè)備不間斷，多個(gè)技術(shù)路線齊頭并進(jìn)，擇優(yōu)擇快的研發(fā)進(jìn)程。
　　“這跟以往的研發(fā)思路很不一樣。之前，為提高成功率，平衡研發(fā)成本與研發(fā)速度，我們都是在確定了可能的技術(shù)路線后再逐步推進(jìn)。而此次在這一重大領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)上，為與時(shí)間賽跑，公司同時(shí)啟動了多條技術(shù)方案，從中挑選最優(yōu)與快速方案，在不確定性中尋找確定性。”林棟表示。
　　雖然不遺余力，不計(jì)成本，但在全球創(chuàng)新藥物由立項(xiàng)到成功上市占比尚不足5%的現(xiàn)實(shí)狀況下，齊魯制藥此番研發(fā)之路，也必然是充滿挑戰(zhàn)，不可一蹴而就的。
　　“我印象最深的，是鹽和晶體篩選這一關(guān)鍵步驟，它直接關(guān)系著藥物的穩(wěn)定性、可生產(chǎn)性、可負(fù)擔(dān)性。當(dāng)時(shí)，研發(fā)人員每天工作16個(gè)小時(shí)以上，連續(xù)6天卻依舊未能得到穩(wěn)定的晶體，大家非常憂心與疲憊。但就在第7天的凌晨，經(jīng)過幾千次的實(shí)驗(yàn)，值班同事的一陣歡呼響徹整棟寂靜的實(shí)驗(yàn)樓。同事們立刻圍上去，看著晶體面露喜色。因?yàn)榇蠹倚睦锴宄�，這之后的技術(shù)難度，將呈幾何倍數(shù)降低。”雖然時(shí)隔數(shù)月，林棟對經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者回憶起那晚的經(jīng)歷，神色仍歡喜雀躍。
　　不過，在后續(xù)的研發(fā)過程中，林棟及其團(tuán)隊(duì)依舊面臨著許多亟需解決的缺陷。
　　“這是意料之中的。畢竟眾所周知，創(chuàng)新藥物的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)非常大，成功率極低。為此，公司多部門團(tuán)結(jié)協(xié)助，集中分析缺陷原因。例如在解決藥物體內(nèi)釋放問題時(shí)，我們便借助了公司仿制藥板塊的各個(gè)先進(jìn)制劑平臺，確定了從制劑角度解決這一缺陷的路徑�！痹诹謼澘磥�，正因?yàn)辇R魯制藥“創(chuàng)仿結(jié)合，以創(chuàng)為主”的戰(zhàn)略，為公司創(chuàng)新藥研發(fā)提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。“回顧整個(gè)過程，我們團(tuán)隊(duì)3天確定技術(shù)路線，7天確定鹽合晶體，9天確定原料藥質(zhì)量，10天確定第一輪制劑處方……這一進(jìn)度，絕對是開創(chuàng)性的�！�
　　如今，該項(xiàng)目已申報(bào)臨床試驗(yàn)。對于林棟而言，無疑相當(dāng)于是“送考”的過程。“這就像我們團(tuán)隊(duì)精心培養(yǎng)的孩子一樣，大家付出了努力、心血與智慧，滿懷期待地等待著臨床結(jié)果。從臨床前與藥學(xué)方面得到的信息而言，大家是很樂觀的�！�
　　作為齊魯制藥此次重大領(lǐng)域創(chuàng)新藥開發(fā)階段組織者之一，張明會亦對經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者表示，此次研發(fā)團(tuán)隊(duì)僅用1個(gè)月時(shí)間便完成了工藝路線的選擇和優(yōu)化，篩選出最佳晶型，開發(fā)出合適的制劑處方，并為臨床前研究提供出所需藥品，這一速度可謂是行業(yè)領(lǐng)先的。從藥效來看，采用的靶點(diǎn)比較新，也是國際上目前公認(rèn)最優(yōu)的靶點(diǎn)之一。
　　“以臨床未被滿足的需求為導(dǎo)向”
　　值得注意的是，近年來，中國藥企開發(fā)的創(chuàng)新藥銷售收入在整個(gè)原研藥銷售收入中的占比顯著增加，成為驅(qū)動中國醫(yī)藥市場增長的主要因素之一。而齊魯制藥等山東創(chuàng)新藥企業(yè)，也正積極在熱門新靶點(diǎn)上，與大型外資藥企同臺競技。
　　在張明會看來，如果說仿制藥重在滿足用藥可及性，進(jìn)而解決有藥但買不到、買得到但用不起、用得起能否再降價(jià)等情況，那么創(chuàng)新藥則在于滿足那些未滿足的臨床需求，解決無藥可治，或者患者產(chǎn)生耐藥性后該用什么藥或提供更好的治療手段的問題。
　　“基于此，齊魯制藥所堅(jiān)持的‘創(chuàng)新引領(lǐng)’戰(zhàn)略，便是以市場為導(dǎo)向，以臨床未被滿足的需求為導(dǎo)向，高度重視研發(fā)方向的選擇，持之以恒地進(jìn)行大規(guī)模投入。同時(shí)瞄準(zhǔn)國際最先進(jìn)技術(shù)，緊跟最新趨勢，提前布局。近年來，通過自研開發(fā)、國際化合作、項(xiàng)目引進(jìn)、院校合作等途徑，公司在臨床急需的腫瘤、自身免疫系統(tǒng)性疾病、抗感染等領(lǐng)域創(chuàng)新藥物研發(fā)上不斷取得突破。”張明會表示。
　　經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者了解到，今年齊魯制藥的研發(fā)投入占比預(yù)計(jì)將達(dá)到12%，計(jì)劃上市22個(gè)新產(chǎn)品，其中便包括公司首個(gè)1類新藥依魯阿克片，將用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
　　談起依魯阿克片，張明會感慨不已。“自2013年立項(xiàng)起，齊魯制藥研究團(tuán)隊(duì)便在這款抗腫瘤藥物的研發(fā)上向著彼時(shí)前所未有的高標(biāo)準(zhǔn)發(fā)起沖鋒。明顯降低腫瘤腦轉(zhuǎn)移率及不良反應(yīng)發(fā)生率，大幅提高藥物順應(yīng)性及療效，這里面有一項(xiàng)不符合，項(xiàng)目就會被叫停，一切歸零�？上驳氖�，這一創(chuàng)新藥目前已完成臨床研究，正在申報(bào)生產(chǎn)，預(yù)計(jì)年底便可獲批上市。自此，ALK陽性亞型肺癌患者又多了一種臨床選擇�！�
　　“今年預(yù)計(jì)再復(fù)產(chǎn)25個(gè)休眠品種”
　　作為首批中華老字號，創(chuàng)辦長達(dá)115年的宏濟(jì)堂制藥，則通過持續(xù)傳承創(chuàng)新，由傳統(tǒng)制造躍升為技術(shù)先導(dǎo)和科技創(chuàng)新引領(lǐng)型企業(yè)，讓“老字號”煥發(fā)出新的活力。
　　“為充分發(fā)揮中醫(yī)藥在維護(hù)和促進(jìn)人民健康中的獨(dú)特作用，宏濟(jì)堂持續(xù)加大對創(chuàng)新藥物研發(fā)、經(jīng)典名方、名優(yōu)中成藥的二次開發(fā)�！痹诿险浊嗫磥�，中藥創(chuàng)新，除了新產(chǎn)品開發(fā)，更多的是已上市產(chǎn)品的新功能開發(fā)、劑型改良，以及經(jīng)濟(jì)效益和社會效益兼顧的休眠產(chǎn)品的恢復(fù)上市�！扒罢�，涵蓋了適應(yīng)癥發(fā)掘、工藝優(yōu)化、穩(wěn)定性再研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升、上市后臨床再評價(jià)等多個(gè)方面。而后者，則主要針對療效確切、市場需求大、競爭力強(qiáng)、二次開發(fā)價(jià)值高的休眠品種加快研究，打通工業(yè)化生產(chǎn)工藝，快速獲得上市許可。”
　　在新功能的開發(fā)方面，孟兆青興奮地對經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者提起了2010年獲得“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品”稱號的麝香心痛寧片�！拔覀兊难邪l(fā)人員后續(xù)發(fā)現(xiàn)，除了能夠治療心梗、冠心病、心絞痛外，它對腦梗、中風(fēng)恢復(fù)期也有不錯(cuò)的效果，由此啟動了新的適應(yīng)癥研究，并對藥品劑型進(jìn)行改進(jìn)，由片劑改為可快速起效的滴丸，研發(fā)了改良型新藥�！�
　　與此同時(shí)，休眠品種的重獲新生，也是宏濟(jì)堂制藥當(dāng)下的主攻方向。
　　“公司擁有一批臨床療效確切、屬于名醫(yī)名家的經(jīng)典名方。這兩年，我們已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了清瘟解毒丸、養(yǎng)陰清肺丸、防風(fēng)通圣丸、板藍(lán)根顆粒、小兒清咽顆粒、感冒解熱顆粒、牛黃鎮(zhèn)驚丸、橘紅丸（小蜜丸）、杞菊地黃丸、石斛夜光丸、蘇合香丸、牛黃清心丸等10多個(gè)品種復(fù)產(chǎn)，今年預(yù)計(jì)再復(fù)產(chǎn)25個(gè)�！泵险浊嘟榻B道。
　　中藥觸“網(wǎng)”，自動化水平將達(dá)到80%
　　“支持和鼓勵(lì)創(chuàng)新，絕非一句口號�！被仡櫣窘陙淼霓D(zhuǎn)型舉措，孟兆青擲地有聲。
　　經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者了解到，近年來，宏濟(jì)堂制藥持續(xù)加大研發(fā)投入，建強(qiáng)科研團(tuán)隊(duì)，與高校、科研院所、三甲醫(yī)院以及名老中醫(yī)建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，打造支撐創(chuàng)新的大平臺。目前，公司已建成國家試點(diǎn)項(xiàng)目智慧中藥房，采用區(qū)塊鏈與互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)從開方、配藥、煎藥、配送全程追溯化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)�；逯笾兴�，疫情期間極大提升了抗疫中藥湯劑的生產(chǎn)規(guī)模，保障了基層社區(qū)防疫能力。
　　“正在建設(shè)中的二期項(xiàng)目將于今年8月份建成，整體自動化水平可達(dá)到80%，將更好地發(fā)揮中藥在流感等新發(fā)傳染病防治和公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置中的功能�！泵险浊嗤嘎�。
　　在他看來，生產(chǎn)型企業(yè)的傳承創(chuàng)新中，多學(xué)科融合的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和創(chuàng)新平臺將發(fā)揮不可替代的作用。
　　“截至目前，公司已擁有山東省新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、山東省中藥口服制劑工程實(shí)驗(yàn)室、山東省中醫(yī)經(jīng)典名方協(xié)同創(chuàng)新中心、山東省中醫(yī)藥治療呼吸系統(tǒng)疾病技術(shù)創(chuàng)新中心、山東省中醫(yī)藥抗病毒協(xié)同創(chuàng)新中心等多個(gè)省級科研創(chuàng)新平臺，以及濟(jì)南市珍稀瀕危名貴藥材替代工程實(shí)驗(yàn)室、濟(jì)南市膠類DNA源性鑒定工程實(shí)驗(yàn)室（省內(nèi)首個(gè)）等市級研究平臺，并正在申報(bào)國家級企業(yè)技術(shù)中心、山東省博士后科研工作站，部分研發(fā)項(xiàng)目已創(chuàng)造了可觀的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益�！泵险浊鄬�(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者表示。
編輯：luyi

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