9月9日，記者從新修訂《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新修訂《規(guī)范》）新聞發(fā)布會上獲悉，近日，山東省藥監(jiān)局、山東省衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)新修訂《規(guī)范》。新修訂《規(guī)范》自2022年10月1日起施行，有效期至2027年9月30日。

　　新修訂《規(guī)范》分總則、機(jī)構(gòu)與人員、藥品購進(jìn)與驗(yàn)收、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)、藥品調(diào)配、制度與管理、附則，共7章40條，相比現(xiàn)行《規(guī)范》對33條內(nèi)容進(jìn)行了不同程度修改。

　　新修訂《規(guī)范》更適應(yīng)新修訂《藥品管理法》有關(guān)要求。例如，新修訂《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)對藥品追溯的管理，在“總則”中明確“用藥人應(yīng)當(dāng)依法建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯”，并將“藥品追溯的管理”列入用藥人質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容；在“藥品購進(jìn)與驗(yàn)收”一章中，對上游供貨單位主體資格增加“藥品上市許可持有人”等。

　　新修訂《規(guī)范》還進(jìn)一步細(xì)化落實(shí)《山東省藥品使用條例》等有關(guān)法規(guī)要求。依據(jù)《山東省藥品使用條例》，新修訂《規(guī)范》對用藥人進(jìn)貨查驗(yàn)和資料電子化提出要求，明確用藥人購進(jìn)藥品時，必須嚴(yán)格審核供貨單位、購進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案，并列明索取資料清單。新修訂《規(guī)范》還依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》相關(guān)要求，分別對麻精藥品相關(guān)單據(jù)記錄留存時限、藥事管理機(jī)構(gòu)設(shè)置及人員配備做了相應(yīng)調(diào)整。

　　新修訂《規(guī)范》注重發(fā)揮“三醫(yī)聯(lián)動”作用。經(jīng)協(xié)商一致，新修訂《規(guī)范》由山東省藥監(jiān)局、山東省衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)，并在假劣藥品處置、藥物警戒調(diào)查等工作中突出部門協(xié)同，對嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理責(zé)任起到積極作用。

　　新修訂《規(guī)范》還吸納基層實(shí)踐中行之有效的經(jīng)驗(yàn)做法，對部分條款的內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化，便于基層實(shí)踐中有效掌握和運(yùn)用。例如，用藥人購進(jìn)藥品時，對上游供貨商的資質(zhì)要求中明確增加“隨貨同行單式樣、發(fā)票式樣、印章印模、對公賬號”；對冷鏈藥品明確購進(jìn)時要查驗(yàn)運(yùn)輸工具、在途溫度記錄并記錄留存相關(guān)憑證；在藥品儲存環(huán)節(jié)，明確對不合格藥品的分區(qū)單獨(dú)存放，增加對近效期藥品管理要求，明確“及時對近效期藥品進(jìn)行登記并單獨(dú)標(biāo)識，鼓勵有條件的用藥人采用信息化技術(shù)進(jìn)行管理”等。      （來源：大眾日報客戶端）