4月28日，記者從山東省藥監(jiān)局獲悉，近日，該監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管細化規(guī)定》，按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升效能”的原則，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行分級監(jiān)管。《規(guī)定》自2023年5月1日起施行，有效期5年。

　　省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處副處長付凱介紹，山東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)目前注冊人備案人數(shù)量急劇增加至近4000家，亟需建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，不斷適應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)高質(zhì)量監(jiān)管需要。為此，省藥監(jiān)局出臺此《規(guī)定》�！兑�(guī)定》共5章22條，對職責(zé)分工、分級監(jiān)管的劃分和調(diào)整、監(jiān)督檢查等作出詳細要求。

　　《規(guī)定》適用于山東省各級藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展的分類分級監(jiān)管及檢查活動。《規(guī)定》明確，山東省藥監(jiān)局負責(zé)組織開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管工作，制定并發(fā)布《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》，各設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法按職責(zé)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管的具體工作。

　　《規(guī)定》指出，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施四級監(jiān)管，綜合信用狀況、產(chǎn)品抽檢、不良事件、投訴舉報等情形，山東省藥監(jiān)局依職責(zé)定期開展風(fēng)險會商，確定生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別，并進行動態(tài)調(diào)整。對于國家和省集中帶量采購中選品種生產(chǎn)企業(yè)，以及國家藥監(jiān)局、山東省藥監(jiān)局對疫情防控醫(yī)療器械等產(chǎn)品和企業(yè)有其他檢查要求的，按相關(guān)規(guī)定和要求執(zhí)行。

　　此外，《規(guī)定》還要求，各單位按照山東省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署制定年度檢查計劃，確定監(jiān)管重點，明確檢查形式、頻次和覆蓋率，綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化檢查工作。   （來源：大眾日報客戶端）